创新产品获批，康得斯医疗维生素B12检测获国家认证
2025-12-12 14:34
2025年12月12日，江苏省药品监督管理局发布《关于批准注册206个医疗器械产品的公告》，江苏康得斯医疗科技有限公司自主研发的“维生素B12测定试剂盒（荧光免疫层析法）”正式获得苏械注准20252402219号医疗器械注册证。这一突破标志着我国体外诊断领域在维生素检测细分赛道实现技术自主化，也为临床精准评估神经代谢功能、贫血诊疗及营养监测提供了工具。
### 技术突破：填补国内荧光免疫层析法检测空白
维生素B12（VB12）作为人体水溶性维生素，其缺乏与巨幼细胞贫血、神经退行性疾病及心血管疾病密切相关。传统检测方法依赖化学发光或放射免疫技术，存在操作复杂、检测周期长、成本高等痛点。康得斯医疗此次获批的试剂盒采用荧光免疫层析技术，通过单克隆抗体标记荧光微球与抗原-抗体特异性结合的原理，实现了全血、血清、血浆样本中VB12含量的快速定量检测。
据天眼查披露的行政许可信息，该试剂盒核心组件包括：
1. 检测卡：含硝酸纤维素膜、样品垫及PVC板，膜上包被VB12抗原与质控线（DNP-BSA抗原），样品垫预置鼠抗人VB12单克隆抗体标记的荧光微球；
2. 样品稀释液：含氯化钾、磷酸二氢钾等缓冲体系，确保样本稳定性；
3. 校准曲线卡：通过企业工作校准品溯源至国家标准，保障检测结果准确性。
临床验证显示，该试剂盒检测灵敏度达230pg/mL，线性范围覆盖50-2000pg/mL，与进口化学发光试剂盒结果一致性达98.7%，且单次检测仅需15分钟，较传统方法提速4倍。
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