【行业观察】IVD 行业迎政策暖风，但春天只属于少数人

2026-08-24 10:11

2026 年盛夏，IVD 行业接连迎来两则重磅政策：国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南》，统一了长期混乱的计价规则；国家药监局 CDE 与 CMDE 罕见联手发布《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》，首次从法规层面确立靶向药与伴随诊断试剂的深度同步绑定。
这被不少从业者视为行业走出寒冬的信号，但现实远非 "全面回暖" 那么简单。
过去三年，IVD 行业经历了一场大逃杀。 新冠核酸检测红利骤停后，2023 年 A 股 IVD 上市数量归零，超 10 家企业终止 IPO；2024 年 118 家 IVD 上市公司裁员超 5000 人，近 66% 企业陷入裁员潮。至本医疗、领星生物等明星企业相继倒下，肿瘤伴随诊断赛道从百花齐放到只剩燃石、世和、吉因加等寥寥数家。
新规是救命稻草，还是更高的门槛？ 同步开发意味着 IVD 企业终于能名正言顺嵌入创新药研发链条，但也意味着更高的前期投入、更严的合规要求和更强的风险绑定。药企在选择 CDx 合作伙伴时会极其苛刻 —— 一款数亿元投入的靶向药命运，将与诊断试剂盒的申报死死捆绑，财务不稳、经验不足的中小企业根本入不了围。
更关键的是，政策利好只覆盖伴随诊断赛道。 生化、免疫、POCT 等其他 IVD 细分领域，仍需自己证明临床不可替代性。以 mNGS 为例，过去盲目下沉到普通门诊和体检场景，因单次数千元的高成本遭遇过度检测质疑；只有聚焦 ICU 疑难重症感染、不明原因发热等传统培养法极易漏诊的场景，才能真正体现临床价值。
康得斯观点：行业从 "渠道为王" 进入 "证据为王" 时代。无论政策是否背书，IVD 企业的生存法则已彻底改写 —— 只有真正嵌入临床决策链条，用硬核医学证据和卫生经济学数据证明必要价值，才能穿越资本与医保的双重寒冬。对于技术驱动型企业而言，聚焦高壁垒、强临床刚需的细分赛道，比盲目扩张菜单更有生存意义。
本文综合整理自深蓝观《一场数年的大逃杀后，谁等来了 IVD 的春天？》，原文作者李昀。

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